page_head_bg

חֲדָשׁוֹת

בדיקת האנטיגן COVID-19 של החברה הסינית זכתה ב"גרנד סלאם "של 15 מדינות כולל גרמניה, צרפת, איטליה ופורטוגל בצעד אחד!

נכון לעכשיו, עקב התפשטות הנגיפים המוטנטים וגורמים אחרים, מגיפת ה- COIVD-19 במדינות רבות באירופה התאוששה. מנתוני המגיפה שפרסם המשרד האירופי של ארגון הבריאות העולמי לפני מספר ימים עולה כי המגיפה האירופית הראתה סימני התדרדרות ברורים בשלושה שבועות רצופים.

בהשפעת המגיפה, אירופה, המונה אוכלוסייה של כמעט 800 מיליון תושבים, העלתה ביקוש עצום למוצרי זיהוי אנטיגן מסוג COVID-19. מכיוון שלזיהוי אנטיגן יש סף טכני מסוים, המוצרים והיצרנים התערבבו בין טוב לרע. בתגובה לרף הספירה הנמוך ולקלות ההצהרה, משרדי הבריאות האירופיים הקימו מערכת "רשימת לבנים" לאומית של מערכת הבריאות, ורק יצרנים ומוצרים הכלולים ב"רשימת הלבנה "יכולים להתיר לבצע מכירות בארץ.

בתגובה לדרישה זו, יצרנים סינים שואפים באופן פעיל להיכלל ב"רשימת ההיתרים "של מדינות אירופה. ביניהם, ניו ג'ין (האנגג'ואו) ביו-הנדסה ושות 'בע"מ (NEWGENE ביו-הנדסה) קמה ונכנסה לכל מדינות אירופה שיש להן כיום מערכת "רשימת היתרים" וזכתה בגרסת הסלאם הלבנה החדשה של זיהוי אנטיגן לכתר! מדינות אלה כוללות את גרמניה, צרפת, איטליה, שוויץ, פורטוגל, צ'כיה, בלגיה, הונגריה, יוון, מולדובה וכו '. ביניהן מוצרי האנטיגן של NEWGENE עברו בהצלחה את הבדיקה הקלינית PEI הגרמנית ואת הבדיקה הקלינית BAG השוויצרית, שתיים מהן. מבחנים הגבוהים ביותר המכילים זהב באירופה.

image1

ג'ין חדש עבר בהצלחה הערכת ה- PEI הגרמנית

image2

ג'ין חדש עבר בהצלחה הערכת BAG השוויצרית

הכניסה ל"רשימת ההיתרים "של מדינות שונות ועמידה במבחן הקליני המקומי הן התנאים המוקדמים להגשמה לבדיקה עצמית של בית האנטיגן. עם הליברליזציה המלאה של יישומי הסמכה לבדיקה עצמית ביתית במדינות האיחוד האירופי, מוצרי גילוי האנטיגן COVID-19 של NEWGENE יתפסו עמדה חשובה בשוק האירופי.

ראוי לציין כי בנוסף לשוק האירופי, NEWGENE עשתה פריסה מוקדמת גם בשווקים בדרום אמריקה ובאפריקה וקיבלה אישור חירום (EUA) והיתרי יבוא ממדינות כמו פרו, ארגנטינה, אקוודור, קניה וזימבבואה. . ביניהם, NEWGENE הוא כיום מוצר זיהוי האנטיגן המותג הסיני היחיד COVID-19 שהוכר על ידי משרד הבריאות הקנייתי.

נכון לעכשיו, המצב של מניעה ושליטה במגפות זרות עדיין קשה. עבור חברות ביולוגיות סיניות, בעודן מחויבות לשימוש בטכנולוגיה לתמיכה במאבק נגד המגיפה, היא גם פתחה את ההזדמנות לבנות השפעה מעבר לים של מותגים סיניים.

NEWGENE הינה חברת היי-טק שהושקעה והוקמה במשותף על ידי מומחי ביוטכנולוגיה בתעשייה. היא עוסקת בעיקר במחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של מוצרים ביולוגיים. היא מחויבת לבנות מחומרים ביולוגיים כגון אנטיגנים ונוגדנים, אל ריאגנטים לאבחון חוץ גופית וציוד נלווה, ואבחון בעזרת אינטליגנציה מלאכותית. פריסה שיטתית של כל רשת התעשייה. החברה צברה משאבי שיתוף פעולה עמוקים במערכות הרפואה והבריאות המקומיות והזרות והקימה אפיקי שיתוף פעולה ארוכי טווח וארוכים במדינות רבות באירופה, דרום מזרח אסיה, המזרח התיכון, אפריקה ודרום אמריקה. נכון לעכשיו, מוצרי הבדיקה COVID-19 של NEWGENE יוצאו ליותר מ -50 מדינות ברחבי העולם. אני מאמין שיותר ויותר מותגים סיניים כמו NEW GENE ימלאו תפקיד חשוב בסיוע לעולם במלחמה במגיפה!

image3

גֶרמָנִיָת רישום רשימת היתרים של BfArM

image4

צָרְפָתִית רישום לרשימת ההיתרים

כתובת שאילתה: https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

image6

אִיטַלִיָה רישום לרשימת ההיתרים

כתובת שאילתה: http://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA
(כתוב גן חדש ב- Denominazione fabbricante)

image7

שְׁוֵיצָרִי רישום לרשימת ההיתרים

image8

פּוֹרטוּגָל רישום לרשימת ההיתרים

image9

צ'כי רישום לרשימת ההיתרים

image10

בלגי רישום לרשימת ההיתרים

image11

יָוָן רישום לרשימת ההיתרים

image12

הוּנגָרִי רישום לרשימת ההיתרים

image13

ארגנטינה רישיון יבוא

image14

פרו אישור חירום (EUA)

image15

אקוודור רשום.

image16

קניה אישור חירום (EUA)

איש קשר מֵידָע

כתובת

מס '1700, שדרת טיאנפו הצפונית, אזור ההיי-טק צ'נגדו, מחוז סצ'ואן, סין

אימייל


זמן פרסום: אפריל-09-2021