page_head_bg

חֲדָשׁוֹת

במאי השנה, פרסמה PEI הגרמנית מאמר "הערכת רגישות השוואתית ל-122 בדיקות מהירות של SARS-CoV-2 אנטיגן מסוג SARS-CoV-2", אשר העריך את הרגישות של 122 מוצרי בדיקה מהירה של אנטיגן COVID-19 שיש להם כיום תעודות CE והם נמכר בגרמניה..עקב שינויים בתקנות הרישום של האיחוד האירופי ובמדיניות הפיננסית הגרמנית, מטרת הערכת השוואה זו היא לאשר את הרגישות של מוצרים קיימים.ריאגנטים שאינם עומדים בדרישות הרגישות המינימליות יוסרו מרשימת BfArM, וכל תוצאות ההערכה מתפרסמות.בדף האינטרנט של PEI.ההערכה כוללת 62 חברות סיניות.

 

הכנת דגימה: 3 דרגות ריכוז

 

ריכוז גבוה במיוחד-PCR CT ערך 17-25

ריכוז גבוה-PCR CT ערך 25-30

ריכוז בינוני-PCR CT ערך 30-36

 

ערך CT ויחס המרת העתקת RNA:

 

CT25 הוא בערך 10^6 עותקי RNA/מ"ל, CT30 הוא בערך 10^4 עותקי RNA/מ"ל, ו-CT36 הוא בערך 10^3 עותקי RNA/מ"ל.

תקן רגישות מינימלי:

 

שיעור המקריות של דגימות עם ערך PCR CT <25 הוא 75%

 

אין הרבה מה לומר, פשוט עבור לנתונים.

תוצאה 1: סך של 96 מוצרים עומדים בדרישות הרגישות המינימליות, מתוכם 48 מוצרים סיניים.לנוחות ההשוואה, התוצאות של "CT17-36" ממוינות מגבוה לנמוך.

图片无替代文字

תוצאה 2: בסך הכל 26 מוצרים אינם עומדים בדרישות הרגישות המינימליות, מתוכם 14 מוצרים סיניים.לנוחות ההשוואה, התוצאות של "CT17-36" ממוינות מגבוה לנמוך.

图片无替代文字

מקור מידע: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016


זמן פרסום: 31 באוגוסט 2021